EQUIVALÊNCIA CLÍNICA ENTRE ANTIBIÓTICOS DE REFERÊNCIA VERSUS SEUS GENÉRICOS: UMA REVISÃO SISTEMÁTICA E META-ANÁLISE

Introdução/Objetivo: As autoridades reguladoras autorizam o uso clínico de MG com base em estudos de bioequivalência, que consistem na avaliação da farmacocinética em dose única in vitro ou em pacientes saudáveis. Existem poucos dados sobre equivalência clínica entre os antimicrobianos genéricos e de referência. O objetivo do estudo foi sintetizar e analisar as evidências disponíveis sobre a eficácia clínica e segurança dos antibióticos genéricos em comparação com suas formulações originais. Métodos: Uma revisão sistemática da literatura foi realizada no Medline (Pubmed) e Embase e validada através do Epistemonikos e Scholar Google. A última pesquisa foi em 31 de março de 2021. Foram realizadas meta-análises de desfechos de cura clínica e mortalidade. Resultados: Onze estudos foram incluídos nesta revisão. um estudo clínico randomizado e dez estudos não randomizados de intervenção, 8.668 participantes receberam antibióticos genéricos e 3.802 receberam o de referência. A cura microbiológica foi relatada em seis estudos. Não foram observadas diferenças de cura clínica entre os grupos na meta-análise (OR = 0,89, IC de 95%: [0,61-1,28]), com heterogeneidade significativa (I2 = 70%, p = 0,005). Nas meta-análises para mortalidade geral e por infecção, somente com carbapenêmicos, não houve diferença, os resultados foram (OR = 0,99, IC de 95%: [0,63- 1,55]) para mortalidade geral e (OR = 0,79, IC de 95% [0,48-1,29]) para mortalidade pela infecção, ambas com alta heterogeneidade entre os estudos, (I2 = 78%) e (I2 = 67%), respectivamente. Os fármacos contêm sólidos farmacêuticos que podem existir em diferentes conformações na estrutura cristalina, pequenas diferenças nos processos de produção podem causar distorções na equivalência terapêutica. A eficácia clínica e a segurança dos produtos genéricos são garantidas com base nos princípios científicos dos estudos de bioequivalência. No entanto, pode haver diferenças quando utilizados em um ambiente clínico. A validade dos atuais critérios de bioequivalência depende da existência de uma relação clara entre a concentração do metabólito ativo, a eficácia terapêutica e a tolerabilidade. Nesta revisão, a maioria dos estudos foram observacionais e a duração do acompanhamento, as características dos participantes e os sítios das infecções foram heterogêneos. Conclusões: Não é possível contra indicar o uso dos genéricos, mas devemos manter uma postura de vigilância no seu uso. A evidência de equivalência clínica é fraca.

Abstract licence: CC BY

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